国内GLP-1创新减重药研究首次登上国际顶刊，有望年内获批上市

当地时间5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项来自中国研究者的GLP-1类(lèi)减重创新药玛仕度(yàomǎshìdù)肽的临床研究成果(yánjiūchéngguǒ)。这也是(shì)中国GLP-1类减重药乃至整个代谢和内分泌疾病领域的创新药临床研究成果首次登上国际医学权威期刊。 最新(zuìxīn)公布的研究来自于(yú)北京大学人民医院纪立农教授领衔开展的3期、双盲、安慰剂(ānwèijì)对照试验（GLORY-1）结果。GLORY-1是首个在中国超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽疗效和(hé)(hé)安全性的三期临床试验，标志着中国自主研发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列，有望改写国内外超重和肥胖疾病的临床治疗和指南。 玛仕度肽是目前全球首个且唯一申报(shēnbào)上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药(jiàngtángyào)物，由信达(dá)生物与礼来制药共同研发。2019年，信达生物与礼来签订授权许可协议，获得(huòdé)在中国开发及潜在商业化许可玛仕度肽的权益。 不过，截至5月26日发稿，信(xìn)达生物（1801.HK）股价下跌(xiàdiē)约3%。信达生物方面对第一财经记者表示，玛仕度肽预计今年(jīnnián)在国内上市，将获批减重降糖两项适应症。 在5月25日举行的2025北大糖尿病论坛上，该研究牵头者纪立农对研究结果进行了详细的阐述。他表示：“GLORY-1研究人群全部(quánbù)来自(láizì)中国(zhōngguó)人群。长期以来，全球肥胖诊疗指南主要基于白人人群数据，对亚洲人群的适用性存在偏差。与此同时，相比欧美(ōuměi)人群，中国超重肥胖人群有着独特的疾病特点(tèdiǎn)及治疗需求(xūqiú)，亟需以中国证据，指导中国超重肥胖人群的体重管理。” 基于上述背景，GLORY-1的临床设计将(jiāng)超重和(hé)轻度肥胖症患者的减重目标(mùbiāo)应设定为(wèi)：在3-6个月之内至少将体重降低5%-15%并维持。研究结果显示，近半数患者减重幅度＞15%。“这提示，对于(duìyú)超重、轻度和中重度肥胖患者，玛仕度肽均能够帮助其显著控制体重，完成减重目标。”纪立农表示。 他还称，玛仕度(mǎshìdù)肽GLORY-1研究(yánjiū)登顶全球最权威的临床(línchuáng)医学期刊《新英格兰医学杂志》，不仅代表了中国在内分泌代谢领域的创新研究成果得到了国际认可，也(yě)再次证实中国创新药物的研发能力与生物科技创新水平已走在了全球前列。 具体而言，研究结果显示，在用药48周时，4mg玛仕度肽(tài)(tài)组(zǔ)(zǔ)和6mg玛仕度肽组体重减轻15%至少的受试者比例分别达到35.7%和49.5%以上。根据本月早些时候礼来公司公布的一项GLP-1减重药替尔泊肽与诺和诺德公司的竞品司美格(měigé)鲁肽的一项头对头研究结果，替尔泊肽和司美格鲁肽在用药72周时，分别有64.6%和40.1%的患者减重幅度(fúdù)在15%以上。 针对这项最新发布(fābù)的重磅研究，美国哈佛大学医学院波士顿布莱根妇女医院瓦尼塔·R·阿罗达（Vanita R. Aroda）教授(jiàoshòu)与美国科罗拉多大学安舒茨医学院利·佩罗（Leigh Perreault）教授同步(tóngbù)在(zài)《新英格兰(xīnyīnggélán)医学杂志》发布评论指出，GLORY-1研究中展现出的中国(zhōngguó)人特点与西方人不同，在更加年轻的人群中，代谢异常比例不低甚至更高。 “GCG/GLP-1双受体(shòutǐ)激动剂治疗不仅能显著降低(jiàngdī)体重和BMI，更能全面改善肥胖相关全身性健康(jiànkāng)风险。”评论写道。他们还指出，中国肥胖干预需(xū)结合本土人群特征实施差异化策略，重点关注肝脏健康与血脂管理。 (本文(běnwén)来自第一财经)